一、项目简介：
为满足临床诊疗需要，我院检验科现拟采购下列试剂：
二、供应商报名要求：
报名截止时间：2025年 07月 23日17时。
有意向者在规定报名时间内必须提供符合我院要求的报名材料（PDF文件一份），并保证所提供的各种材料真实、有效、齐全，承担相应的法律责任。
报名材料包括：
1.报名登记表（附件1）
2.产品彩页、产品说明书、产品注册证并附一份查询注册证时的药监部门网站截图。
3.供应商资质、生产厂家资质、******管理局注册，具有独立的法人资格。（2）必须具有相应的医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械生产许可证、医疗器械生产产品登记表、一类医疗器械生产备案凭证，且在有效期内。（3）所投项目内容在其医疗器械经营许可证或二类医疗器械经营备案凭证经许可的经营范围内。
4.法人给业务员的授权书，附法人和业务员的身份证复印件。
5.所供产品必须是江苏医疗保障公共服务平台南京专区挂网产品（提供中标编码及网站截图，备案采购及临时编码不视为中标产品，以我院系统查询结果为准）；
******医院稳定使用并提供业绩证明（附合同和发票复印件）。
7.企业信用承诺书（附件2，诚信档案记录情况请提供“信用中国”等权威平台查询信息记录）
8.调研材料真实性及购销廉洁声明（见附件3）
请将上述所有文件每页加盖公司公章后，扫描制作成一份pdf文件（以试剂名称+公司+品牌命名），发送至下述相应联系人邮箱。
三、联系事项：
供应商如对招标事项有任何疑问，请及时与我们联系！
采购联系人：彭老师 ******
邮箱：******
联系地址：******医院10号楼603室
******医院
2024年 07月 17日
附件1
附件2
附件3
为满足临床诊疗需要，我院检验科现拟采购下列试剂：
| 序号 | 试剂名称 | 产品要求(参考） |
| 1 | 谷胱甘肽还原酶测定试剂盒 | 、适用于检验科现有罗氏 cobas c702 全自动生化分析仪。 2、试剂盒医疗器械注册证“适用范围”或产品说明书“适用机型”中，须明确列出“罗 氏 cobas c702”作为兼容机型。 3、预期用途：用于体外定量测定人血清中谷胱甘肽还原酶含量。 4、试剂规格：每盒试剂可完成不少于 500 次检测。 5、检测方法：酶法。 6、体外诊断试剂管理类别：第二类医疗器械注册证。 7、性能验证：试剂盒需按照 WS/T 408-2024《定量检验程序分析性能验证指南》的要求， 在检验科罗氏 cobas c702 全自动生化分析仪上完成性能验证并符合要求。 8、投标人须按照产品说明书载明的技术参数，将试剂盒规格同时标注为“毫升/盒”和“测 试/盒”两种计量单位，产品报价请注明单人份测试价格，并提供说明书相关页码的复印 件作为换算依据。 9、试剂盒须在南京市招采平台采购 |
| 2 | 七种肺癌相关抗体检测试剂盒 | 1、适用于检验科现有 BIO-RAD IMARK 酶标仪。 2、预期用途：用于体外测定人血清中七种肺癌相关抗体（p53、GAGE 7、PGP9.5、CAGE、 MAGE A1、SOX2、GBU4-5）的浓度。 3、检测方法：酶联免疫法。 4、体外诊断试剂管理类别：第三类医疗器械注册证。 5、性能验证：试剂盒需按照检验科质量管理体系的要求，完成性能验证并符合要求。 6、试剂盒须在南京市招采平台采购 |
| 3 | 中性粒细胞载脂蛋白（HNL）检测试剂盒 | 1、适用于检验科现有 BIO-RAD IMARK 酶标仪。 2、预期用途：用于体外定量测定人血清中的中性粒细胞载脂蛋白（HNL）含量。 3、检测方法：酶联免疫法。 4、体外诊断试剂管理类别：第二类医疗器械注册证。 5、性能验证：试剂盒需按照检验科质量管理体系的要求，完成性能验证并符合要求。 6、试剂盒须在南京市招采平台采购 |
| 4 | 微生物培养瓶 | 1、适用于检验科现有法国梅里埃自动细菌分枝杆菌培养监测系统 BACT/ALERT 3D。 2、微生物培养瓶包括： （1）需氧和兼性厌氧微生物培养瓶（成人）。 （2）需氧和兼性厌氧微生物培养瓶（儿童）。 （3）厌氧和兼性厌氧微生物培养瓶。 3、预期用途：用于在 BACT/ALERT®微生物培养监测系统上对血液和其它正常无菌体液样 本中的厌氧、需氧和兼性厌氧微生物进行培养和定性检测。。 4、体外诊断试剂管理类别：第二类医疗器械注册证。 5、瓶身码可与 LIS 系统及梅里埃 MYLA 系统实现双通。 6、性能验证：试剂盒需按照检验科质量管理体系的要求，完成性能验证并符合要求。 7、试剂盒须在南京市招采平台采购 |
二、供应商报名要求：
报名截止时间：2025年 07月 23日17时。
有意向者在规定报名时间内必须提供符合我院要求的报名材料（PDF文件一份），并保证所提供的各种材料真实、有效、齐全，承担相应的法律责任。
报名材料包括：
1.报名登记表（附件1）
2.产品彩页、产品说明书、产品注册证并附一份查询注册证时的药监部门网站截图。
3.供应商资质、生产厂家资质、******管理局注册，具有独立的法人资格。（2）必须具有相应的医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械生产许可证、医疗器械生产产品登记表、一类医疗器械生产备案凭证，且在有效期内。（3）所投项目内容在其医疗器械经营许可证或二类医疗器械经营备案凭证经许可的经营范围内。
4.法人给业务员的授权书，附法人和业务员的身份证复印件。
5.所供产品必须是江苏医疗保障公共服务平台南京专区挂网产品（提供中标编码及网站截图，备案采购及临时编码不视为中标产品，以我院系统查询结果为准）；
******医院稳定使用并提供业绩证明（附合同和发票复印件）。
7.企业信用承诺书（附件2，诚信档案记录情况请提供“信用中国”等权威平台查询信息记录）
8.调研材料真实性及购销廉洁声明（见附件3）
请将上述所有文件每页加盖公司公章后，扫描制作成一份pdf文件（以试剂名称+公司+品牌命名），发送至下述相应联系人邮箱。
三、联系事项：
供应商如对招标事项有任何疑问，请及时与我们联系！
采购联系人：彭老师 ******
邮箱：******
联系地址：******医院10号楼603室
******医院
2024年 07月 17日
附件1
附件2
附件3
